湖南省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 湘 PF202 300 8 法半夏 配方颗粒 Fabanxia Peifangkeli 【来源】 本品为 天南星科植物半夏 Pinellia ternata (Thunb. )Breit. 的干燥 块茎 经 炮制 成法半夏 并按标准汤剂的主要质量指标加工 制成的配方颗粒。 【制法 】 取 法半夏饮片 25 00g ， 加水煎煮 ， 滤过 ， 滤液浓缩 成清膏 （ 干浸 膏出膏率为 21.1%~39.2% ） ， 加入辅料适量 ， 干燥 （ 或干燥 ， 粉碎 ） ， 再 加入辅 料适量 ，混匀，制粒，制成 1000g ，即得 。 【性状】 本品为 浅黄色 至 黄 色 的 颗粒 ；气 微 ，味 淡略甘 。 【鉴别】 取本品适量，研细，取 1g ，加盐酸 2ml 、三氯甲烷 20ml ，加热 回流 1小时 ，滤过 ，滤液蒸干 ，残渣加无水乙醇 0.5ml 使溶解 ，作为供试品溶液 。 另取半夏对照药材 2g ，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加无水 乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液 ，作为对照品溶液 。照薄层色谱法 （ 中国药典 202 0 年版通则 0502 ） 试验 ， 吸取供试品溶液和对照药材溶液各 5μl、 对照品溶液 2μl， 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以石油醚（ 30~60 ℃ ） -乙酸乙酯 -丙酮 -甲酸 （ 30 ∶ 5∶ 5∶ 0.5 ） 为展开剂 ， 展开 ， 取出 ， 晾干 ， 置 紫外光灯 （ 254nm ） 下检视 。 供试品色谱中 ，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ，显相同颜色的斑 点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定 。 色谱条件 与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （ 4.6mm × 250mm ， 5μm） ； 以乙腈为流动相 A， 以 水为流动相 B， 按下表中的规定进行梯 度洗脱 ； 流速为每分钟 1.0ml ； 柱温为 30 ℃ ； 检测波长为 270nm 。 理论板数按鸟 苷峰计算应不低于 3000 。 时间（ 分钟 ） 流动相 A(%) 流动相 B（ %）