北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则 （试行） 第一章 总 则 第一条 为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作，加强药物 临床试验管理 ， 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》《 中华人民共和国疫苗管理 法 》 《 药品注册管理办法 》 《 药物临床试验机构管理规定 》 《 药物临床试验质量 管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合北京市实际 ， 制定本细则。 第二条 北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机 构 ）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规 、执行 药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本细则。 第三条 根据检查性质和目的 ， 对试验机构开展的检查分为日常监督检查 、 有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进行。 （一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规 、 执行药物临床试验质量管理规范情况 、既往检查发现问题的整改情况等开展的监 督检查 。日常监督检查应当基于风险 ，结合试验机构在研临床试验项目情况开展 。 对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或试验专业的备案条件。 （二 ） 有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或投诉举报 等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查 。有因检查可以不提前通知被检查机 构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。 （三 ） 其他检查是除上述两种类型检查之外的检查 ， 如专项检查 、 监督抽查 等。 第四条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他 人员承担临床试验有关工作时 ，应当建立相应管理程序 ，并采取措施实施质量管 理 ，加强相关信息化建设 。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验 ， 执行试验方案 ， 履行工作职责 ， 保护受试者的权益和安全 ， 保障试验数据和结果 真实、准确、完整、可靠。