1 附件 安徽省第二类有源医疗器械首次注册 立卷审查要求（试行） 1. 为确保第二类有源医疗器械产品注册项目立卷审查工 作的规范开展，制定本审查要求。 2. 立卷审查是指按照立卷审查要求对申报资料进行审 查 ， 对申报资料进入技术审评环节的完整性 、 合规性 、 一致 性进行判断的过程 。 立卷审查不对产品的安全性 、 有效性评 价的合理性 、 充分性进行分析 ， 亦不对产品风险受益比进行 判定。 3. 对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能 做出充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过 了立卷审查 ， 在技术审评环节 ， 仍可对立卷审查要求中的问 题提出补正意见。 4. 审评人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要 求进行适当选项的勾选 ， 并对相关内容进行填写 。 对于勾选 “ 否 ” 的项目，应在 “ 存在问题 ” 中明确该项判定为 “ 否 ” 的所有原因。存在问题将告知申请人。 5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的 立卷审查 。 申请人在准备注册申报资料时 ， 可依据本文件进 行自查，申报时不需要提交自查表。