附件 4 医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设 计和生产应当确保器械在预期使用条件下达 到预期目的。这些器械应当是安全的并且能 够实现其预期性能，与患者受益相比，其风 险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、 患者安全、使用者及他人的安全和健康。 是 1. 国家药监 局 202 1年 第 12 1号 公告 2. 《定制式义齿注册技术审查 指导原则》（ 2018 年修订） 3.YY/T 0316-2016 《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 注册申报资料 A1.2 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风 险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质 量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管 理是一个持续、反复的过程，需要定期进行 系统性的改进更新。在开展风险管理时，申 请人应当： a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形 成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已 知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误 使用过程中，发生的相关风险； d) 依据 A1.3 和 A1.4 相关要求，消除或控 制 c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、 风险受益判定和风险可接受性的影响。上述 评价应当包括先前未识别的危险（源）或危 险情况，由危险情况导致的一个或多个风险 对可接受性的影响，以及对先进技术水平的 改变等。 f) 基于对 e）点所述信息影响的评价，必要 时修改控制措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要 求。 是 1. 国家药监 局 202 1年 第 12 1号 公告 2.YY/T 0316-2016 《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 非 临床资料 -产 品风险管理资料 A1.3 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取 的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用 先进技术。需要降低风险时，申请人应当控 制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风 险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合 适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺 序进行： a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风 是 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 1. 非 临床资料 - 产品风险管理资 料 2. 产品说明书和 标签样稿