河南省中药配方颗粒标准(第9批18个品种)公示稿

包含:炒芥子(芥)、地骨皮(宁夏枸杞)、酒川芎、地榆(地榆)等18个河南省中药配方颗粒标准草案。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:50页 更新时间:2024-03-04

应用地区:河南省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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炒芥子(芥)配方颗粒 Chaojiezi ( Jie ) Peifangkeli 【来源】 本品为 十字花科植物芥 Brassica juncea ( L. ) Czern. et Coss. 的干 燥成熟种子 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的 配方颗粒。 【制法】 取 炒芥子(芥) 饮片 50 00g , 加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏 (干浸膏出膏率为 9% ~ 20%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),加入辅料 适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅黄色至黄棕色的颗粒;气特异,味苦。 【鉴别】 取本品 2g ,研细,加甲醇 20ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加甲醇 5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取芥子(黄芥子)对照药材 1g,加甲醇 20ml ,同法制成对照药材溶液。 再 取芥子碱硫氰酸盐 对照品 ,加甲 醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法( 《中国药典》 2020 年版 通则 0502 )试验,吸取 上述三种 溶液 各 2~ 10 μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以 乙酸乙酯 -丙酮 -甲酸 -水( 2.5 :5:1:0.5 ) 为展开剂,展开,取出,晾 干, 喷以稀碘化铋钾试液 。 供试品色谱中,在与对照药材 和 对照 品 色谱相应的位 置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法( 《中国药典》 2020 年版 通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为 流动相 A,以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B,流速 0.8ml/min ,按下表中的规定进行 梯度洗脱;柱温为 30 ℃ ;检测波长 278nm ,理论板数以芥子碱硫氰酸盐计算应 不低于 8000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~ 20 5→25 95→75 20 ~ 40 25→25.3 75→74.7 参照物溶液的制备 取芥子(黄芥子)对照药材 0.5g ,置具塞锥形瓶中,加 水 15ml ,加热回流 1h ,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 30% 甲醇 50ml ,超声处 理(功率 250W ,频率 40kHz ) 30 分钟,取出,放冷,摇匀,滤过,取续滤液, 作为对照药材参照物溶液。另取 〔含量测定〕 项 下 的对照品溶液, 作为对照品参

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