关于实施药 品 GM P 符合性检查有关事宜的通告 ( 试行 )
( 2021 年 1 月 5 日发布, 2023 年 12 月 19 日修订)
(征求意见稿)
《药品管理法》( 2019 年修订)取消了药品 GMP 认证的行政许
可事项 , 新修订 《 药品生产监督管理办法 》 和 《 国家药监局关于实施
新修订 〈 药品生产监督管理办法 〉有关事项的公告 ( 2020 年第 47 号 )》
(以下简称《 47 号公告》)中,明确应开展药品 GMP 符合性检查。
为实施好我区药品 GMP 符合性检查工作 , 根据 《 国家药监局综合司关
于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)的通知 》
(药监综药管〔 2023 〕 86 号)(以下简称《 86 号文》),以及《国
家药监局综合司关于进一步加强中药生产质量监管工作的通知 》( 药
监综药管〔 2023 〕 465 号)(以下简称《 465 号文》)要求,现就有
关事宜通告如下:
一、国家药品监督管理局对药品 GMP 符合性检查的规定
(一)上市前的药品 GMP 符合性检查。《药品生产监督管理办
法》第 52 条规定: “ 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监
管需要 ,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产
企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查 :
1. 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理
规范符合性检查的品种 ,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符
合性检查 。 其中 , 拟生产药品需要进行药品注册现场核查的 , 国家药
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