新疆维吾尔自治区《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告(试行)》(征求意见稿)

为实施好我区药品GMP符合性检查工作,根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)的通知》(药监综药管〔2023〕86号)等有关规定,结合我区实际,自治区药品监督管理局组织修订了《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告(试行)》(征求意见稿),请就相关内容提出意见和建议,可通过电子邮件、信件等方式反馈。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:22页 更新时间:2024-01-17

应用地区:新疆维吾尔自治区 应用岗位:药品GMP符合性检查 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》,《药品生产监督管理办法》

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关于实施药 品 GM P 符合性检查有关事宜的通告 ( 试行 ) ( 2021 年 1 月 5 日发布, 2023 年 12 月 19 日修订) (征求意见稿) 《药品管理法》( 2019 年修订)取消了药品 GMP 认证的行政许 可事项 , 新修订 《 药品生产监督管理办法 》 和 《 国家药监局关于实施 新修订 〈 药品生产监督管理办法 〉有关事项的公告 ( 2020 年第 47 号 )》 (以下简称《 47 号公告》)中,明确应开展药品 GMP 符合性检查。 为实施好我区药品 GMP 符合性检查工作 , 根据 《 国家药监局综合司关 于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)的通知 》 (药监综药管〔 2023 〕 86 号)(以下简称《 86 号文》),以及《国 家药监局综合司关于进一步加强中药生产质量监管工作的通知 》( 药 监综药管〔 2023 〕 465 号)(以下简称《 465 号文》)要求,现就有 关事宜通告如下: 一、国家药品监督管理局对药品 GMP 符合性检查的规定 (一)上市前的药品 GMP 符合性检查。《药品生产监督管理办 法》第 52 条规定: “ 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监 管需要 ,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产 企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查 : 1. 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理 规范符合性检查的品种 ,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查 。 其中 , 拟生产药品需要进行药品注册现场核查的 , 国家药

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