1 安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单 序号 责任内容 落实举措（不限于此） 责任依据 一、总体要求 1 应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维 护 ，监测 、识别 、评估和控制药品不良反应及其他与 用药有关的有害反应。 / 《药物警戒质量管理 规范 》（以下简 称 GVP ） 第三条 2 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动 ，最大限 度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 / GVP 第四条 3 应当与医疗机构 、药品生产企业 、药品经营企业 、药 物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。 / GVP 第五条 二、质量管理 4 药物警戒体系应与持有人的类型 、规模 、持有品种的数 量及安全性特征等相适应。 / GVP 第六条 5 制定药物警戒质量目标 ，建立质量保证系统 ，对药物警 戒体系及活动进行质量管理。 质量目标：如， 满足法规要求 ,预防和避免伤害 ,促进药品的安全合理使 用,最终保护患者和公众健康 。 GVP 第七条