江苏省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 ___________________________________________ JS -YBZ -2023 365 八角茴香 配方颗粒 Bajiaohuixiang Peifangkeli 【来源】 本品 为木兰科植物八角茴香 Illicium verum Hook.f. 的干燥成熟果实 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取八角茴香饮片 5000g ， 加水煎煮 ， 收集挥发油适量 （ 以 β-环糊 精包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率为 10~19% ），加入挥发油包合 物，加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制 成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气香，味辛、甜。 【鉴别】 取本品适量，研细，取 2g ，加水 20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次，每次 20ml ，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品 溶液。另取八角茴香对照药材 1g ，加水 50ml ，煎煮 60 分钟，滤过，滤液浓缩至 20ml ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 通则 0502 ）试验，吸 取上述两种溶液各 20µl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60~90 ℃） -乙酸乙酯（ 17 ∶ 2.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为 流动相 A，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B，按下表梯度洗脱；流速为 0.8ml/min ； 柱温为 30 ℃；检测波长为 254nm 。理论板数按原儿茶酸峰计应不低于 3000 。 时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0 5 95 3 6 94 16 22 78 30 60 40 32 80 20 45 95 5 参照物溶液的制备 取八角茴香对照药材 1g ，加 30% 甲醇 25ml ，超声处理-3-