江西省中药配方颗粒质量标准(第十一批)公示稿

包含景天三七、九香虫、橘叶、芥菜、土牛膝、叶下珠、瘪桃干(桃奴)、石楠叶、八角茴香、半枫荷、楮实子、枸骨叶、花生衣、接骨木、龙胆草、猪殃殃、浙桐皮、雄蚕蛾、炒九香虫、黑豆、鸡骨草、葫芦瓢、金果榄(青牛胆)、番泻叶(狭叶番泻)、荆芥炭、麸煨肉豆蔻、烫水蛭(蚂蟥)、白及、沉香、救必应、全蝎和蜈蚣配方颗粒

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:97页 更新时间:2023-12-26

应用地区:江西省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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八角茴香 配方颗粒 Bajiaohuixiang Peifangkeli 【 来源 】 本品为木兰科植物八角茴香 Illicium verum Hook. f.的干燥成熟果实 经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【 制法 】 取八角茴香饮片 5000g ,加水煎煮,收集挥发油适量(以 β-环糊精包合,备 用 ),滤过 ,滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏出膏率为 10 .0%~19 .0%),加入挥发油包合物 ,加入辅 料适量,干燥(或干燥,粉碎 ),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得 。 【 性状 】 本品为 浅 黄棕 色 至黄棕色 的颗粒;气 香 ,味 辛、甜 。 【鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加水 20ml 使溶解 , 用乙醚振摇提取 2次 , 每次 20ml , 合 并乙醚液,挥干,残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取八角茴香对照药 材 1g ,加水 50ml ,煎煮 60 分钟,滤过,滤液浓缩至约 20ml ,同法制成对照药材溶液。 照薄 层色谱法 (《 中国药典 》 2020 年版通则 0502 )试验, 吸取上述两种溶液各 20 µl,分别点于 同一硅胶 G 薄层板上 ,以石油醚 ( 60 ~ 90 ℃ )-乙酸乙酯 ( 17 ∶2.5 )为展开剂 ,展开 ,取出 , 晾干 ,喷以二硝基苯肼试液 。供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显相同颜色 的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法( 《 中国药典 》 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ( 柱长为 250 mm ,内径 为 4.6 mm ,粒径为 5µm);以 乙腈 为流动相 A,以 0.1%磷酸溶液为流动相 B,按下表中的规 定进行梯度洗脱;流速为 每分钟 0.80 ml ; 柱温为 30 ℃ ; 检测波长为 254 nm 。 理论板数按 原 儿茶酸 峰计算应不低于 3000 。 时间(分钟) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~3 5→6 95→94 3~16 6→22 94→78 16~30 22→60 78→40 30~32 60→80 40→20 32~45 80→95 20→5 参照物溶液的制备 取八角茴香对照药材 1g ,置具塞锥形瓶中,加 30% 甲醇 25ml ,超 声处理 ( 功率 300W ,频率 40kHz ) 30 分钟 , 放冷 , 滤过 , 取续滤液 ,作为对照药材参照物 溶液 。另 取 原儿茶酸 对照品 适量 ,加甲醇制成每 1ml 含 10μg的 溶液 ,作为对照品参照溶液 。 供试品溶液的制备 取本品适量 , 研细 , 取约 0.2g , 置具塞锥形瓶中 , 加 30% 甲醇 25ml , 超声处理(功率 300W ,频率 40kHz ) 30 分钟,放冷,滤过,取续滤液, 作为供试品溶液 。

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