附件 10 药品 GMP 书面审核管理规程 (征求意见稿 ) 1 目的 由于药品现场检查是一项资源密集型检查活动 ， 为最大 限度地利用有限的检查资源 ， 尽量减少重复检查及其检查频 次 ， 规范本省药品 GMP 书面审核监督管理 ， 配套实施 《 湖北 省药品管理实施办法 》，特制订本管理规程。 2 适用范围 药品检查机构利用现有的药品检查历史数据及近期可 靠证据，基于风险作出没有必要开展现场检查监管决策时 ， 一般启动书面审核或非现场检查 。 本管理规程适用于决定采 取非现场检查 ， 且仅需要通过评估药品生产企业申请资料的 检查情形 。 一般涉及变更许可 （ 包括关联的药品生产过程变 更事项 ）、延续许可、注销许可检查以及延伸检查等。 对没有实施过药品现场检查的生产场地 ， 或历史检查记 录和数据证实需要发启药品现场检查的 ， 不得采取书面审核 方式 。 但是可以利用书面审核评估为制定基于风险的药品现 场检查计划供支持。 3 引用文件 3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号） 3.2 《 药品生产质量管理规范 》（ 2010 年修订 ） 及其附录 3.3 《 药品注册管理办法 》（ 国家市场监督管理总局令 第