附件 9
药品非现场检查管理规程
(征求意见稿 )
1 目的
为规范本省药品生产非现场检查工作,配套实施《湖北
省药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。
2 适用范围
本规程适用于药品检查机构对本省药品上市许可持有
人 、 药品生产企业等 ( 以下简称制药企业 ) 开展的非现场检
查及其监督管理活动 。 出口药品生产企业 ( 包括未持有 《 药
品生产许可证》的医药中间体生产企业 )、委托检验机构、
临床试验药品生产企业等参照本规程执行。
药品非现场检查不替代药品现场检查 , 仅作为药品生产
现场检查监管手段的补充 , 也作为药品检查员培训和能力提
升工具。
3 引用文件
3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局
令第 28 号)
3.2 《 药品生产质量管理规范 》( 2010 年修订 ) 及其附录
3.3 《 药品注册管理办法 》( 国家市场监督管理总局令 第
27 号)
3.4 《 药品检查管理办法 ( 试行 )》( 国药监药管 〔 2023 〕
26 号)
3.5 《 药品经营和使用监督管理办法 》( 国家市场监督管
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