湖北省药品非现场检查管理规程(征求意见稿)

为规范本省药品生产非现场检查工作,配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:12页 更新时间:2023-12-20

应用地区:湖北省 应用岗位:药品非现场检查 法规依据:《药品生产监督管理办法》,药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),《药品注册管理办法》

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附件 9 药品非现场检查管理规程 (征求意见稿 ) 1 目的 为规范本省药品生产非现场检查工作,配套实施《湖北 省药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。 2 适用范围 本规程适用于药品检查机构对本省药品上市许可持有 人 、 药品生产企业等 ( 以下简称制药企业 ) 开展的非现场检 查及其监督管理活动 。 出口药品生产企业 ( 包括未持有 《 药 品生产许可证》的医药中间体生产企业 )、委托检验机构、 临床试验药品生产企业等参照本规程执行。 药品非现场检查不替代药品现场检查 , 仅作为药品生产 现场检查监管手段的补充 , 也作为药品检查员培训和能力提 升工具。 3 引用文件 3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号) 3.2 《 药品生产质量管理规范 》( 2010 年修订 ) 及其附录 3.3 《 药品注册管理办法 》( 国家市场监督管理总局令 第 27 号) 3.4 《 药品检查管理办法 ( 试行 )》( 国药监药管 〔 2023 〕 26 号) 3.5 《 药品经营和使用监督管理办法 》( 国家市场监督管

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