附件 8 药品现场检查管理规程 （征求意见稿） 1 目的 为规范本省药品生产现场检查活动，配套实施《湖北省 药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。 2 适用范围 本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产 现场检查活动 。 药品 GMP 符合性检查一般采取现场检查方式 进行。 本管理规程不适用药品非现场检查 、 书面审核等检查方 式。 3 引用文件 3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号） 3.2 《 药品生产质量管理规范 》（ 2010 年修订 ） 及其附录 3.3 《 药品注册管理办法 》（ 国家市场监督管理总局令 第 27 号） 3.4 《 药品检查管理办法 （ 试行 ）》（ 国药监药管 〔 2023 〕 26 号） 3.5 《 药品经营和使用监督管理办法 》（ 国家市场监督管 理总局令第 84 号） 3.6 《湖北省药品检查管理实施办法 》（ ******** ）