附件 4 专项检查管理规程 （征求意见稿） 1 目的 为规范本省药品生产专项检查活动， 配套实施《湖北省 药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。 2 适用范围 本管理规程适用于实施国家药品监督管理局药品生产 专项检查及本省发启的药品生产专项检查活动。 协同其他部门开展的涉及药品生产活动的专项检查不 适用本管理规程。 3 引用文件 3.1 《药品生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号） 3.2 《 药品生产质量管理规范 》（ 2010 年修订 ） 及其附录 3.3 《 药品检查管理办法 （ 试行 ）》（ 国药监药管 〔 2023 〕 26 号） 3.4 《湖北省药品检查管理实施办法 》（ ******** ） 4 术语和定义 4.1 药品专项检查：本管理规程是指针对药品生产活动 特定问题或区域性 、 系统性风险集中开展的监督检查 ， 是作 为常规检查手段的有效补充 。 药品生产专项检查基于阶段性 风险可以对某一药品上市许可持有人 、 药品生产企业发起药 品 GMP 符合性检查 。一般制定专项检查方案作为常规检查计