附件 1 湖北省药品检查管理实施办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 【 目的依据 】 为规范全省药品检查技术机构监督 检查管理活动 ， 不断加强职业化专业化药品检查员队伍能力 建设 ， 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 《 中华人民共和 国疫苗管理法 》 《 药品注册管理办法 》 《 药品生产监督管理 办法 》 《 药品上市后变更管理办法 （ 试行 ） 》 和新修订的 《 药 品检查管理办法 （ 试行 ） 》 等有关法律 、 法规和规范性文件 ， 结合药品检查合作计划（ PIC/S ）要求及我省药品监督管理 工作实际，制定本实施办法。 第二条 【 术语定义 】 本实施办法所称药品检查技术机构 是指涉及药品 GMP 合规性监管工作各环节的所有省局内设 机构、派出机构和技术支持机构的总称。 本实施办法所称药品 GMP 合规性监管工作是指药 品 GM P 检查流程 、药品国际供应链涉及的药 品 GS P 检查流程 、 支持药品生产经营监管要求的基础设施设备和检查员队伍 、 GMP 和 GSP 标准 、 检查与稽查执法 、 检验监测资源和程序 ， 稽查 、 检验和监测标准 ， 药品质量管理风险双向预警和应急 管理系统 、 监督检查计划 、 绩效评估和风险分析能力以及质 量管理系统等活动总称。 本实施办法有关药品检查类别或检查方式涉及的名词