北京市医疗器械洁净室（区） 检查要点指南（ 2023 版） 洁净室 （ 区 ） 是无菌和植入性医疗器械 、 体外诊断试剂 等产品生产过程中不可缺少的生产环境 ， 洁净室 （ 区 ） 的环 境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量 。 为深 入贯彻医疗器械生产监管相关法规 ， 进一步落实 《 医疗器械 生产质量管理规范 》 和 相关配套文件要求 ， 加强医疗器械生 产质量监督管理 ， 依据医疗器械相关法律 、 法规 、 规章 、 标 准 ， 以及 《 医疗器械生产质量管理规范 》 和 相关配套文件等 ， 制定本指南。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对 医疗器械洁净室 （ 区 ） 相关知识的认知和把握 ， 指导和规范 全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人 、 备案人 、 受 托生产企业 （ 以下简称 “ 生产企业 ” ） 对医疗器械洁净室 （ 区 ） 控制水平的监督检查工作 。 同时 ， 为生产企业在医疗器械洁 净室（区）的管理提供参考和依据。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室 （区 ） 的规定为基础 ， 尤其是以 《 无菌医疗器具生产管理规 范 》 （ YY/ T 0033-2000 ） 的相关要求为主 ， 部分借鉴了 《 医 药工业洁净厂房设计标准 》 （ GB50457-2019 ） 、 《 洁净室 及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》（ GB/T 25915.3-2010 ）等国家标准的相关要求。 本指南中涉及和 引用的国家相关法律 、 法规 、 规章 、 标准 、 检查指南等发生 内容和效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时 ，