陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可 涉及现场检查实施指南 （试行） 为深入推进 《 陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施 （ 试行 ）》 实施 ， 全面优化审批流程 ， 提高医疗器械审评审批效率 ， 统一第二类医疗器械审 评审批和现场检查执行尺度 ，结合实际制定本指南 ，指导和规范第二类医疗器械 注册质量体系和现场检查实施。 一、适用范围 优化措施适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系 核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。 二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施 （一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制 生产地址和生产条件未发生变化 、 信用等级评定为 A级且两年内无投诉举报 和违法行为以及严重不良事件的 ，且符合下列情形之一的 ，可通过申报资料审核 后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为： 1. 注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时 ， 在一年内有同类第二类医疗 器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的； 2. 注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素 ， 未能在规定时间内提出 延续申请，原产品按首次注册申报的； 3. 注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主 动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的； 4. 注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时 ， 不涉及原材料以及生产 条件变化的。 申报注册的产品符合上述条件的 ， 注册人可以在申请资料中提出符合该规定 的情况说明，技术审评人员结合实际 ,提出现场检查减免意见，并填写首次注册 产品减免现场检查仅开展真实性核查表 （ 附件 1） 或变更注册产品免现场检查仅