医疗器械产品分类界定登记表 共 页，第 页 校验码 企业名称 受理编号 是否提交 注册审评 首次申请分类界定 来源性质 产品名称 产品英文名称 产品类别 预期用途 (包 括适用人群、 禁忌症等 ) 结构特征 作用原理或机 理 使用形式、状 态、部位、期 限及方法 材料特征 主要原材料、 生产工艺及反 应体系等相关 特性信息 （体外诊断试 剂产品填写） 产品主要风险 点 其它需要说明 的内容