附件 软性接触镜临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。 本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。 软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械，除该指导原则第三部分第（一）款规定外，原则上需要开展临床试验。《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中第三部分第（一）款第一、第二种情形，结合软性接触镜自身特点，建议采用临床试验路径进行评价，第三种情形可以考虑采用同品种临床评价路径申报。 二、临床试验基本要求 当注册申请人通过临床试验开展软性接触镜的临床评价时，可参考本章要求开展临床试验，特殊功能设计的软性接触镜产品（如连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等）须结合申报产品自身特点另行制定开展上市前临床试验。 如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，此时建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜的前代产品是指，与申报产品属于同一注册申请人，具有相同适用范围、相同材料配方，且技术特征相同或相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。与前代产品相比差异部分需要提供临床数据时，可按本导则第三章内容提供相应资料。 软性接触镜如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。 （一）临床试验目的