1 附件 定制式义齿首次注册申报资料要求及说明 为指导全区定制式义齿注册申请人编写首次注册申报资料 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》 等规定，制定本资料要求及说明。 本资料要求及说明适用于使用已注册的义齿材料生产的定 制式义齿，分类编码为 17-06-04 ，定制式义齿产品可分为固定 义齿及活动义齿。 本资料要求及说明是在目前的认识水平和现有产品技术基 础上形成的 ， 旨在帮助定制式义齿注册申请人提高申报资料撰写 水平，最终内容将以注册申请人正式提交的申请资料为依据。 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章节的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容的 页码。 （二） 申请表 按照填表要求填写 ， 注意所申报产品的规格型号应与所提供 申报材料中的规格型号一致。 （三） 术语、缩写词列表 无。 （四） 产品列表