海南省药品监督管理局关于修订《第二类创新医 疗器械审批程序》的通知 各相关单位： 为进一步鼓励医疗器械研发创新 ，促进我省医疗器械产业高质量发展 ，决定 对《第二类创新医疗器械审批程序》作如下修订： 一 、 将第三条第 （ 一 ） 项格式进行调整 ， 内容增加 “ 产品具有以下条件之一 的 ：”。 二 、 将第三条第 （ 三 ） 项修改为 “ 产品主要工作原理或者作用机理为国内领 先 ，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进 ，技术上处于国内领先水 平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值 。” 本通知自印发之日起施行。 《第二类创新医疗器械审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。 海南省药品监督管理局 2023 年 7月 19 日 海南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审批程 序 第一条 为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械 产业高质量发展 ，根据医疗器械监督管理条例 、创新医疗器械特别审查程序等有 关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体 系核查 、行政审批等 。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 ， 可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。 第三条 海南省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第 二类医疗器械按本程序实施优先审批 :