— 59 — 附件 4 医疗器械产品受益 -风险判定技术 指导原则（ 2023 修订版） 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益 -风险判定时应考虑的主要因素 。 通过受益 -风险判定表 ， 列出统一的申请 /审评考虑因素 ， 有利于提高上市 前评审过程的可预测性、一致性和透明度。 本指导原则是供审评机构使用的指导文件， 但不包括审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相 关法规的前提下使用本指导原则 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整 。 一、适用范围 本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需 要进行受益 -风险判定时应考虑的主要因素 。 当无法判定产品的 受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适 用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、 临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则 中规定的受益 -风险因素。 二、受益 -风险判定中考虑的因素 （一）器械受益的评估 可能的受益：通过单独或总体考虑以下因素进行评估：在