湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推 动湖北省医疗器械产业高质量发展 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械 注册与备案管理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》 和国家药品监督管 理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序 。 第二条 本程序适用于湖北省内第二类创新医疗器械的审查认定及注册。 经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 ，直接适用本程序开 展注册审批。 第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类创新 医疗器械的审查和注册工作。 省局医疗器械化妆品监管处负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理 、 复核 、告知等工作 。省局医疗器械审评检查机构负责第二类创新医疗器械特别审 查申请的审查认定和异议处理等工作 。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检 验研究院在各自职责范围内承担相关工作。 第四条 对同时符合下列条件的省内第二类医疗器械，申请人可以向省局提 出创新医疗器械特别审查申请： （一）产品具有技术创新领先优势； （二 ）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品 ，研究过程真实和 受控，研究数据完整和可溯源； （三 ） 产品具有显著的临床应用价值 ， 产品技术为国内领先 ， 或产品性能或 者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白 ， 或可替代同类进口产品。 第五条 有下列情形之一的产品，可认定为具有技术创新领先优势： （一）核心技术发明专利； （二）国家级技术发明奖、科学技术进步奖； （三）省级科学技术进步奖二等奖及以上； （四）市级科技进步奖一等奖。 符合第 （ 一 ） 种情形的 ， 申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离该