— — 36 — 附件 3 肠道水 疗 机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肠道水疗机注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肠道水疗机的一般要求，注册申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 医疗机构治疗时 将液体灌注到 患者 肠道 内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对 肠道 的清洗 所 使 用的设备，不含液体。 当前，一些肠道水疗机也集成了给药治疗功能，本指导原 则也适用于这些设备的肠道清洗部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理 类别、分类编码、产品名称的确定依据。