皮肤吸收体内试验方法 Skin Absorption-In Vivo Method （征求意见稿） 1 范围 本方法规定了皮肤吸收体内试验方法的术语和定义 、试验原则 、试验方法 、试验数据和 报告。 本方法适用于化妆品原料经皮吸收的体内试验。 2 试验目的 本方法阐述了化妆品原料经皮吸收的体内试验方法 ，以便为化妆品原料的毒性分级 、标 签标识和应用提供试验依据 。本试验方法适用于单一成分的化妆品原料 ，非单一成分的原料 若使用本方法进行评价，需要提供更多的科学依据说明其可行性。 3 术语和定义 未吸收剂量 （ unabsorbed dose ）:染毒暴露以后从皮肤洗脱下来的剂量 、附着在开放性覆 盖物的剂量，还包括在染毒过程中从皮肤表面蒸发的量。 吸收剂量 （ absorbed dose ）：染毒部位皮肤处理以后 ，包括在尿液 、笼具清洗液 、粪便 、 呼气（如果可测）、血液、各种组织（如果可采集）以及尸体残留的剂量。 可吸收剂量（ absorbable dose ） :皮肤清洗后存留在皮肤上或皮肤内的剂量。 4 试验的基本原则 将受试物 （ 如放射标记物 ）以符合实际使用情况的制剂形式按一个或多个剂量涂布于动 物剃毛后的皮肤上 ，然后覆盖上合适的保护装置 （ 开放式 、半封闭式和封闭式 ）以防止动物 舔舐样品 ，并让受试物制剂与动物皮肤持续接触暴露一段时间 。在暴露时间结束后 ，取下覆 盖物并用合适的清洁剂清洗动物皮肤 ，保留用过的覆盖物和清洗液以备分析测定 ，然后换上 新的覆盖物 。在试验前 、试验期间和试验结束后 ，动物需要一直单独饲养于代谢笼中 ，收集 其排泄物和呼出气以备分析测定 。如果有充足的证据表明极少产生或不产生挥发性的放射性 代谢产物 ，则可以不收集动物呼出气 。每个试验通常包括多个试验组 ，其中一个试验组动物 在染毒结束后立即处死，其他试验组动物可根据试验计划在染毒结束后间隔不同时间处死 。 在每一个采样时间点处死相关存活动物，采集血样以及染毒部位皮肤进行分析测定；此外 ， 对残留在动物尸体内未被排泄出的代谢物也要进行分析测定 。最后 ，用适当的分析方法对采 集的样品进行分析测定，并估计透皮吸收的程度。 5 试验方法 5.1 受试物 受试物应该作为一个整体对其透皮吸收特性进行研究 。理想情况下 ，应该用放射性标记 受试物。