江苏省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 ____________________________________ ________ JS -YBZ -202 3330 草果仁配方颗粒 Caoguoren Peifangkeli 【来源】 本品为 姜科植物草果 Amomum tsao -ko Crevost et Lemaire 的干燥 成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取草果仁饮片 6100g ，加水煎煮，收集挥发油适量（以 β-环糊精 适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率为 9~13% ），加入辅料适量， 加入挥发油 β-环糊精包合物适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混 匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅红棕色至棕色的颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】 （ 1） 取本品 0.5g ，研细，加甲醇 20ml ，超声处理 20 分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液 。另取草果对照药材 3g ， 加水 50ml ，煎煮 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 20ml ，同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典 通则 0502 ）试验，分别吸取上述两种溶液各 4µl ，分别点于同一硅胶 GF 254 薄层板上，以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸 (6 ︰ 4︰ 0.5) 为展 开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm ）下检视。供试品色谱中，在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）取 【含量测定】 项下的挥发油，加乙醇制成每 1ml 含 10μl 的溶液，作 为供试品溶液。另取桉油精对照品，加乙醇制成每 1ml 含 10 μl 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 通则 0502 ）试验，吸取上述两种溶液各 2μl ， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷 -乙酸乙酯（ 17 ： 3）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 5% 香草醛硫酸溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为 流动相 A，以 0.2% 磷酸溶液为流动相 B，按下表梯度洗脱；流速为 0.3ml/min ；