四川省食品药品监督管理局第二类医疗器械注册公告 （ 截止 2023 年 3月 ） 受理号 注册编号 分类编 码 产 品 名 称 注册人名 称 生产地址 注册人住所 结构及组成或主 要组成成分 适用范围 或预期用 途 510000 - 20220928 -008095 川械注准 2023240006 8 6840 转铁蛋白测 定试剂盒 （免疫比浊 法） 四川沃文 特生物技 术有限公 司 成都高新区 康强四路 9 号W2、W7 成都高新区 康强四路 9 号 试剂 1（R1）： 氯化钠 4.0 ～50.0 g/L 试剂 2（R2）： 羊抗人转铁蛋白抗 体 100 ～500 mL/L 校准品 ： 转铁蛋白 具体见标示值 质控品 ： 转铁蛋白 具体见标示值 溯源性 ：该测定系 统可溯源至 ERM - DA470/IFCC 。 *不同批号试剂盒中 各组分不可互换和 混用 。 本试剂盒用 于体外定量 测定人血清 样本中转铁 蛋白的含量 。 510000 - 20220928 -010021 川械注准 2023240006 9 6840 铁测定试剂 盒（亚铁嗪 法） 四川沃文 特生物技 术有限公 司 成都高新区 康强四路 9 号W2、W7 成都高新区 康强四路 9 号 试剂 1（R1）： 抗坏血酸 1.0 ～10.0 g/L 试剂 2（R2）： 亚铁嗪 0.5 ～5.0 g/L 校准品 ： 铁 具体见标示值 质控品 ： 铁 具体见标示值 溯源性 ：该测定系 统可溯源至 SRM 909 。 *不同批号试剂盒中 各组分不可互换和 混用 。 本试剂盒用 于体外定量 测定人血清 或血浆样本 中铁 (Iron) 的含量 。