— 1— 附件 2 天津市医疗器械全生命周期信息化追溯 体系建设指导原则（ 试行 ） 本指导原则旨在给出系统的 、 具有指导意义的指南性文 件 ， 用于指导 医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服 务的信息技术企业 ， 在医疗器械质量管理体系中协同建设医 疗器械全生命周期信息化追溯体系 。 本指导原则系对医疗器 械全生命周期信息化追溯体系建设 的一般要求 ， 追溯参与方 应 根据企业和产品实际 ， 进一步健全医疗器械全生命周期信 息化追溯体系。 本指导原则是 对追溯参与方 、 为医疗器械追溯提供服务 的信息技术企业 和 医疗器械监管人员 的指导性文件 ， 但不包 括 医疗器械监管 所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械注册人 /备案人 、 医疗器械经 营企业 、 医疗器械使用单位 ， 以及为医疗器械追溯提供服务 的信息技术企业 ， 在医疗器械产品生产 、 经营 、 使用等生命 周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系 。 二、总体要求 医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求： 1. 应覆盖医疗器械产品的生产 、 包装 、 仓储 、 运输 、 经