— 1— 附件 1 天津市 医疗器械追溯 系统建设与实施 指导原则（ 试行 ） 本指导原则旨在给出系统的 、 具有指导意义的指南性文 件 ， 用于指导 医疗器械注册人 /备案人 、 经营企业和使用单位 在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系 ， 建立医 疗器械追溯系统 。 本指导原则系对 医疗器械追溯系统建设与 实施 的一般要求 ， 医疗器械注册人 /备案人 、 经营企业和使用 单位 应 根据企业和 /或 产品实际 ， 建立健全医疗器械追溯系统。 本指导原则是 对 医疗器械注册人 /备案人 、 经营企业和使 用单位 的指导性文件 ， 但不包括 医疗器械监管 所涉及的行政 事项 ， 亦不作为法规强制执行 。 本指导原则是在现行法规和 标准体系以及当前认知水平下制订的 ， 随着法规和标准的不 断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也 将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械注册人 /备案人 、 医疗器械经 营企业 、 医疗器械使用单位在医疗器械产品生产 、 经营 、 使 用等生命周期过程中追溯系统的建设与运行。 为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业可参照实施 。 二 、术语和缩略语 （一）术语 1. 追溯是指通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史 、 应用情况或所处位置的活动。