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附件 3
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则
( 202 3 年修订版)
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液
分离器具产品注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门
提供参考。
本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资
料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报
资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产
品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐
述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件 ,
但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行 ,
如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是
需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前
提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制订的,随着法规和标准体系的不断完善,以及科学技术的不
断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品的注册。
本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指
与 血液成分分离 等有源设备配套使用,用于人体血液成分分离
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