一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品的注册。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:13页 更新时间:2023-04-28

应用地区:全国 应用岗位:一次性使用血液分离器具 法规依据:/

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-1- 附件 3 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则 ( 202 3 年修订版) 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液 分离器具产品注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资 料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报 资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产 品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐 述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前 提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的,随着法规和标准体系的不断完善,以及科学技术的不 断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品的注册。 本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指 与 血液成分分离 等有源设备配套使用,用于人体血液成分分离

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