1 附件 2 血液透析器注册审查指导原则 （ 2023 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对 血液透析 器（以下简称 透析器 ） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 提供参考 。 本指导原则 是 对 透析器 的一般要求， 注册申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则适用于符合行业标准 YY 0053 《血液透析及相 关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩 器》规定 的 透析器 产品。本指导原则是在现行法规和标准体系 以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 透析器 适用于急 、 慢性肾功能衰竭 患者 ，用于 开展 常规 的 血液透析 、 血液透析滤过治疗 ， 不用于连续性肾脏替代治疗等 。