— 1— 附件 射频美容设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报 资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料 提供参考。 本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐 述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射 频电流 （ 通常 为 200kH z 以上 ）或电场 （ 通常 为 13.5 6 或 40.68MHz ） 等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减 轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致 /提升皮肤组织，或者治疗痤疮、