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附件 2
人工肩关节假体注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注
册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门对注册申
报资料的审评提供参考。
本指导原则是对人工肩关节假体 注册申报资料的一般
要求 , 申请人需依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用 , 需具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。
本指导原则是对 注册申请人和技术审评人员使用 的指
导性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为
法规强制执行 , 需 在遵循相关法规 和现行有效的国家标准或
行业标准 的前提下使用本指导原则 。 如果有能够满足相关法
规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提供详细的研究
资料和验证资料 。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的 , 随着法规和标准的不断更新与完善 , 以及科学
技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于人工肩关节假体 , 通常包括肱骨部件
(如肱骨头 、 肱骨柄 、 肱骨衬垫 、 肱骨托 )、 关节盂部件 ( 如
肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉 ),通常由钴铬钼合
金 、 钛合金 、 超高分子量聚乙烯 、 陶瓷材料制成 。 本指导原
则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节
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