《人工肩关节假体注册审查指导原则》

本指导原则适用于人工肩关节假体,通常包括肱骨部件、关节盂部件,通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求,但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:25页 更新时间:2023-03-09

应用地区:全国 应用岗位:人工肩关节假体注册 法规依据:/

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— 1 — 附件 2 人工肩关节假体注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注 册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门对注册申 报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工肩关节假体 注册申报资料的一般 要求 , 申请人需依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。 若不适用 , 需具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是对 注册申请人和技术审评人员使用 的指 导性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为 法规强制执行 , 需 在遵循相关法规 和现行有效的国家标准或 行业标准 的前提下使用本指导原则 。 如果有能够满足相关法 规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提供详细的研究 资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 , 随着法规和标准的不断更新与完善 , 以及科学 技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于人工肩关节假体 , 通常包括肱骨部件 (如肱骨头 、 肱骨柄 、 肱骨衬垫 、 肱骨托 )、 关节盂部件 ( 如 肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉 ),通常由钴铬钼合 金 、 钛合金 、 超高分子量聚乙烯 、 陶瓷材料制成 。 本指导原 则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节

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