医疗机构制剂注册申报资料撰写参考： 1、《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试 行 ）》 2、《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试 行 ）》 3、《药品注册管理办法》附件 1、附件 2 江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试 行） 附件一： 医疗机构制剂注册申报资料及说明 一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10 ．样品的自检报告书。 11 ．辅料的来源及质量标准。 12 ．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13 ．主要药效学试验资料及文献资料。 14 ．急性毒性试验资料及文献资料。 15 ．长期毒性试验资料及文献资料。 16 ．临床试验方案。 17 ．临床试验总结。 二、说明 1．资料项目 3证明性文件包括： （ 1）《医疗机构执业许可证》 正、副本 复印件 、《医疗机构制剂许可证》 正、副本 复印件； （ 2） 所申报的制剂市场上没有供应的保证； （ 3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的 专利不构成侵权的 声明 ； （ 4）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、 检验报告书、药品标准等资料复印件； （ 5）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （ 6）《医疗机构制剂临床试验批件》复印件 ； （ 7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的 “医院 ” 类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂 ，还应当 按照本实施细则附件五的规定提供有关资料； （ 8） 其他省食品药品监督管理局认为需要补充的资料； 2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （ 1）处方组成； （ 2）理法特色； （ 3）功能主治。