医疗机构制剂补充申请申报资料撰写参考： 1、《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试 行 ）》 2、《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试 行 ）》 3、《药品注册管理办法》附件 1、附件 2 江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试 行） 附件四：医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求 一、补充申请事项 （一）省食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、增加或减少功能主治或适应症。 2、变更服用剂量或者适用人群范围。 3、变更制剂规格。 4、变更制剂处方中已有药用要求的辅料。 5、改变影响制剂质量的配制工艺。 6、修改制剂注册标准。 7、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器。 9、制剂试行标准转为正式标准。 10 、变更制剂配制地点。 11 、变更委托配制单位。 12 、办理中药制剂委托配制续展手续。 （二）省食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 13 、变更制剂配制单位名称或地名。 14 、根据制剂注册标准或者国家食品药品监督管理局 、省食品药品监督管理局的要求修改制 剂说明书。 15 、补充完善制剂说明书安全性内容。 16 、按规定变更制剂包装标签样式。 17 、变更制剂的包装规格。 18 、变更制剂的有效期。 19 、变更制剂外观，但不改变制剂标准的。 二、申报资料项目及其说明 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件 ，如制剂注册批件 、补充申请批件 、制剂标准颁布 件 、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等 。附件包括上述批件的附件 ，如制 剂标准 、说明书 、包装标签样稿及其他附件 。如该品种是委托配制的中药制剂 ，还应提供该 品种的委托配制批件。 2、证明性文件： （ 1）《医疗机构执业许可证》及其变更记录页 、《 医疗机构制剂 许可证》及其变更记录页。 （ 2）对于不同申请事项，应当按照 “申报资料项目表 ”要求分别提供有关证明文件； 3．修订的 制剂 说明书样稿，并附详细修订说明。 4．修订的 制剂 包装标签样稿，并附详细修订说明。 5．药学研究资料：