医疗机构制剂再注册申请材料撰写参考： 江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试 行） 附件三： 医疗机构制剂再注册申报资料项目 1．证明性文件。 （ 1）制剂批准证明文件及 省或设区的市级 食品药品监督管理 局 批准变更的 文件； （ 2）《 医疗机构制剂许可证 》 正 、 副本 复印件 。 经批准委托配制的医疗机构 中药制剂应当提供制剂配制单位的 《 医疗机构制剂许可证 》 正 、 副本 或 《 药品生 产质量管理规范》认证证书复印件； 2． 3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 ; 3．提供制剂处方、工艺、标准 ; 4． 提供化学原料药的合法来源证明文件 ， 包括 ： 原料药的批准证明性文件 、 销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；