安徽省 医疗器械抽查检验不符合规定 调查处置 工作指南 1. 前言 为指导和规范医疗器械注册人 、 备案人 （ 以下简称 “ 注册人 ”） 开展医疗器械抽查检验不符合规定 （ 以下简称 “ 医疗器械抽检不 合格 ” ） 调查处置工作 ， 依据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗 器械生产监督管理办法 》 《 医疗器械召回管理办法 》 《 医疗器械 质量抽查检验管理办法 》《 国家医疗器械质量抽查检验工作程序 》 等制定本指南。 本指南是对医疗器械抽检不合格调查处置工作的一般要求 ， 对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定 。 同时 ， 随着 法律法规规章的完善和监管需求的变化 ， 本指南也将适时进行调 整。 2. 适用范围 本指南适用于安徽省行政区域内注册人开展医疗器械抽检 不合格 调查处置工作 ， 帮助其理解和掌握医疗器械抽检不合格 调 查处置 工作基本要求和工作内容 ， 同时也可作为我省各级药品监 管部门开展医疗器械抽检不合格监督、检查等工作的参考文件 。 境外注册人指定的我国境内的企业法人应当协助注册人履 行相关调查处置工作。 3. 总体要求 注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依 规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。