注册申报资料目录 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1. 申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求 清单 4. 综述资料 4.1 概述 4.2 产品描述 4.3 型号规格 4.4 包装说明 4.5 适用范围和禁忌症 4.6 参考的同类产品或前代产品的情况 （ 如有 ） 4.7 其他需说明的内容 5. 研究资料 5.1 产品性能研究 5.2 生物相容性评价研究 5.3 生物安全性研究 5.4 灭菌和消毒工艺研究 5.5 有效期和包装研究 5.6 动物研究 5.7 软件研究 5.8 其他 6. 生产制造信息 6.1 无源产品 /有源产品生产过程信息描述 6.2 生产场地 7. 临床评价资料 8. 产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10. 产品注册检验报告 10.1 注册检验报告 10.2 预评价意见 11. 说明书和标签样稿 11.1 说明书 11.2 最小销售单元的标签样稿 12. 符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录 ， 包括申报资料的一级和 二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。