附录 1 北京市计算机信息管理系统检查评定细则 项目号 检查内容 检查要点 结果判定 *1 .1 第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理 要求的计算机信息管理系统， 满足医疗器械唯一标识国家有关 规定的要求， 保证经营的产品可追溯。 鼓励第二类医疗器械经 营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理 系统。 1. 查看是否建立的计算机信息管理系统 ，是否满足医疗器 械唯一标识的有关要求， 是否与经营范围和经营规模相适 应 ，是否能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量 管理全过程，是否符合追溯的实施条件。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.1 系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制，质量 基础档案、采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复 核 、运输等环节间应在系统中形成内嵌式结构或实时共享传输 ， 对相关经营活动进行判断。 1. 抽查采购、 收货、 验收、贮存、 检查、 销售、出库、 复 核 等记录的生成情况 和信息完整性 。 2. 系统应对不符合法律法规及 《医疗器械经营质量管理规 范》 的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实 时和有效。（如超范围经营控制、企业资质效期控制、产 品过效期控制等功能） 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2. 2 企业应具有支持系统正常运行的 数据交互能力， 具有可实现部 门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网 。 1. 查看终端机或服务器的硬件及运行情况； 2. 查看是否具有 固定接入互联网的方式； 3. 查看是否实施了部门之间、岗位之间信息传输和数据共 享。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.3 企业委托 提供医疗器械运输、贮存服务企业的，系统应与提供 医疗器械运输、贮存服务企业实现自动实时数据传输。 1. 查看系统与被委托企业自动实时数据传输功能； 2.核实双方系统记录的一致性。 备注： 未委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，可免 予检查。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述：