附录 2 北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则 项目号 检查内容 检查要点 结果判定 *1.1 企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业 务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操 作流程和相关记录，并保证其有效运行。 1.查看与第三方物流业务相关的质量管理制度 、工作规范 、操作 流程及相关记录目录； 2. 确认企业分别制定第三方物流业务相关文件与自营业务（如 有）相关文件。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 1.2 企业应当配备与所 提供医疗器械运输、贮存服务 业务 规模 相适应的质量管理、收货、验收、上 架、检查、拣选、复 核 、 发货 、 包装 、 运输等岗位的人员 ， 并明确各岗位职责 。 1. 查看相关岗位的职责与权限文件； 2. 抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度 。 备注： 1. 全部委托其他承运单位运输的，可免予运输环节检查 。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *1.3 企业应当 制定各环节质量管理文件， 至少包含以下内容： （一）质量文件审核批准管理制度； （二）委托方资质审核与产品资质核准管理制度； （三）医疗器械收货、验收管理制度； （四）医疗器械出入库管理制度； （五）医疗器械贮存管理制度； （六）医疗器械运输管理制度； （七）医疗器械退货管理制度； （八）医疗器械不合格品管理制度； （九）医疗器械质量记录管理制度； （十）冷链医疗器械管理制度及应急制度（若涉及 ）； （十一）医疗器械追溯管理制度； （十二）医疗器械产品召回管理制度； （十三）数据安全管理制度； 1. 查看质量管理文件，确认相关内容。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：