（ 1）企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来 生产和质量管理情况； （ 2） 近三年以来接受各级各类药品监督检查 、 GMP 符合性 检查 （ 或原药品 G MP 认证检查 、 跟踪检查 ） 及结果汇总 （ 附 企业生产线通过 GMP 符合性检查 的证明 ：仍在 有效期内 的 GMP 认证 证书、通过 GMP 符合性检查 公告截屏等 ） ； （ 3）近五年被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质 量公告通告情况及整改情况； （ 4）有效期内 的 委托 /受托生产 （ 附委托 /受托生产 批件 原件 、 委托 /受托生产产品 注册 证明文件以及 委托 /受托 生产 所在 生 产线通过 GMP 符合性 检查的证明 、委托协议和质量协议 ）、 集团内共用前处理和提取车间或异地新建前处理和提取车 间情况；