重庆市药品标准物质技术规范

为保证重庆市药品标准物质的质量,规范药品标准物质的研制工作

文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:8页 更新时间:2020-12-19

应用地区:重庆市 应用岗位:质量管理 法规依据:《国家药品标准物质管理办法》

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1 附件 4: 重 庆 市 药 品 标 准物 质 技 术规 范 第一章 总则 第一条 为保证重庆市药品标准物质的质量,规范药品 标准物质的研制工作,根据《国家药品标准物质管理办法》, 制定本技术规范。 第二条 本技术规范适用于重庆市药品标准物质的研 究、制备、标定、审核、供应各环节。 第三条 重庆市药品标准物质系指供重庆市药品监督 管理局颁布的药品质量标准中理化测试用,具有确定特性, 用以给供试药品定性或赋值的物质。 理化检测用重庆 市药品标准物质 系指用于药品质 量标 准中物理和化学测试用,具有确定特性,用以鉴别、检查、 含量测定的对照品,按用途分为下列三类: 1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值,用于 测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性 质,用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材 /对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成 药中某一类成分或组分的对照物质。 第二章 重庆市药品标准物质的制备

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