辽宁省第一类医疗器械 产品及生产 备案管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类 体外诊断试剂 ） 产品及生产备案工作 ， 加强第一类医疗器械 监督管理 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械 注册 与备案 管理办法 》《 医疗器械生产监督管理办法 》 ， 结合 《 国 家药监局关于第一类医疗器械 备案 有关事项的公告》 (202 2 年第 62 号 )以及省内 各级监管部门 职责分工， 制 定本 管理办 法 。 第二条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全 省第一类医疗器械 产品备案、生产备案工作的监督和指导 ， 以及 第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监 督管理。 第三条 设区 的 市级药品监督管理部门（以下简称备案 部门 ） 负责 本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管 理工作。 第二章 产品备案 第 四 条 备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判 断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定 。 第 五 条 备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符