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国际人用药品注册技术协调会
ICH 三方协调指导原则
原料药 的药品 生产质量管理规范 指南
Q7
（ ICH 第四阶段 版本 ）
2000 年 11 月 10 日
根据 ICH 进程，本指南由 ICH 专家工作组 制定 ，并征求了 监管 机构的
建议。在进程的第四阶段，最终草案推荐 给欧盟、 日本和美国的 监管 机
构采 用 。
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