— 1 — — 附件 7 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对液相色谱串联质谱系统的一般要求 ， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件 ， 不涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有 能够满足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研 究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串 联质谱系统的注册。 本指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱 串联质谱系统，例如液相色谱 -单四极杆质谱联用仪、液相色谱 联用高分辨质谱（例如飞行时间质谱、轨道阱质谱 ）、基质辅助 激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。