－ 1 － － 附件 5 电动拔罐器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求 ， 申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理 由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不涉及审评审批等行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如有能够满足相关 法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但需要提供详细的研究资料 和验证资料。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一 、适用范围 本指导原则适用于电动拔罐器产品 。 根据 《 医疗器械分类目 录 》 ， 申报产品的管理类别为 Ⅱ 类 ， 管理代号为 20 中医器械 -0 2 中医治疗设备 -04 拔罐设备。本指导原则的内容仅适用于设备的 电动拔罐器功能 ， 其他功能如有相应的指导原则功能 ， 也应符合 其他相关指导原则的要求。 二、注册审查要点