— — 1 — — 附件 1 药品年度报告管理规定 （征求意见稿） 第一条【法律依据】 为规范药品上市许可持有人 （ 以下简 称持有人 ） 年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》 （ 以下简称《药品管理法》 ） 、《中华人民共和国疫苗管理法》 （ 以下简称《疫苗管理法》 ）、 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》 、 《药品注册管理办法》 、 《药品生产监督管理办法》 等法律法规和规章，制定本规定。 第二条【基本要求】 年度报告是指持有人按自然年度收集 所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息， 进行汇总和统计所形成的报告。 年度报告不能 替代药品法律法规规定的需要办理的药品注 册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备 案的事项。 第三条【报告义务】 持有人应当建立和实施年度报告制度。 年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作 程序和要求。 持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人 履行年度报告义务。 中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和