NRA 评估 CT 板块工作台账 （ CT 台账范本仅供参考） 说明： 台帐中的 “主指标 ”本台账从略、台账中 “亚指标、证据审查、成 熟度 ”是 GBT 工具原文。 亚指标 证据审查 成熟 度 CT01.03: 法 律 条 款 或 法 规要求临床试验基地、研 究人员、申报企业、合同 临床研究机构（ CRO ）和 临 床 试 验 中 所 有 相 关 机 构遵守 GCP 。 1.法律条款要求临床试验相关利益相关者 遵守 GCP 原则（法律、法令、法规或任何 具有法律约束力的文件）。 2 2.目前所有临床试验的 GCP 要求。 GCP 标 准应该公布并易于获取。 3.指导方针或类似文件（例如核对表和标 准操作规程（ SOP ），用于指导法律条款和 法规的适用。 CT02.02: 执 行 文 件 化 程 序，以确保与临床试验监 督 活 动 相 关 的 所 有 利 益 攸 关 方 都 参 与 其 中 并 沟 通顺畅。 1.记录和执行程序之证据，以及定期评估 执行效果之证据。 3 2.SOP 或类似文件为各利益攸关方提供了 指导，以保证各方建立有效沟通和合作。 3.临床试验申请准则记录了参与临床试验 活动的各利益攸关方的职责、作用和责任。 评估员应要求相关人员提供相关组织、机 构和部门知晓该文件之证据。 4.为临床试验申请处理流程编制文件，该 流程记录了各利益攸关方的作用、职责和 责任，并确定了各阶段时间表 5.为各利益攸关方信息和文件传输政策中 包含的反馈机制编制文件。