— 1 — — 附件 11 口腔 印模材料注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写 口腔印模 材料 产品 注册申报资料 ， 同时也为技术审评部门审查注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对 口腔印模材料 产品 的一般要求 ， 注册 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适 用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需在 遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规 、 和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及和科学技术 的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 口腔印模材料 产品注册申报资料的 准备及产品技术审评的参考 。 口腔印模材料用于制作记录口 腔各组织形态及关系的阴模 。 按照材料成分性质 ， 本指导原 则所涉及的口腔印模材料分类如下： （一 ） 弹性体印模材料 ， 包括聚醚橡胶 、 聚硫橡胶 、 硅 橡胶印模材料。