— 1 — — 附件 6 医用缝合针注册审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册 申报提供技术指导 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对医用缝合针产品注册申报资料的一般 要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件 ,不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行 , 如有能满 足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的 研究资料和验证资料 。 应当在遵循相关法规的前提下使用本 指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的医用缝合针 （ 以下简称缝合针 ） 是 由 GB/T 4240 中 规定的 30Cr13 、 40Cr13 、 12Cr18Ni9 、 06Cr19Ni10 牌号不锈钢材料制造 ,用于缝合内脏、软组织、 皮肤等 ， 为一次性使用 。 使用其他符合相关标准要求的材料 制造的缝合针可参考本指导原则。 本指导原则亦适用于缝合线 （ 带针 ） 的缝合针部分 ， 不