附件 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的 中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下，根 据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用 药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺 路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定 可控，保障药品的安全、有效。 本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干 燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研 究、工艺验证等。 由于中药复方组成 复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用 等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症 和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技 术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方 法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参 数，均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循 中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，